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近日，南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）下属生产基地湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）顺利通过湖北省药品监督管理局的全面审核，获批《药品生产许可证》（D证）。这标志着南京威凯尔在化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务的道路上踏上了一个新的起点，也是南京威凯尔迈向具有国际竞争力科技型药物研发服务企业的重要里程碑。
天舒药业始终秉持“质量第一、科学管理、精益求精、客户满意”的质量方针，全面实行药品生产质量管理国际化，厂房设施严格按照cGMP、FDA和ICH等相关指南规范要求进行设计和建设，建有独立的洁净车间和质检研发中心（含微生物检测洁净区），建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验等各个环节，实现了从设计开发、原料采购、生产过程控制到产品销售的全流程控制。
本次D证的获批，标志着南京威凯尔下属生产基地天舒药业的生产管理、质量管理体系等软硬件建设的合规性得到监管机构认可，为后续推动药物商业化生产奠定了基础，有望早日为患者提供安全、有效、可及的药物，助力解决尚未满足的临床需求。
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